当前的位置是:主页 >> 债券

醫療保健注射劑一致性評價技術要求征求意見

2019-12-04

医疗保健:注射剂一致性评价技术要求征求意见 荐 股 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

事件:

CDE发布化药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,2017年12月22日晚,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知

简评已上市化学药注射剂需要进行一致性评价或再评价《要求》根据是否具有完整和充分的安全性、有效性数据,将已上市化学药注射剂分为需要进行一致性评价和再评价两类,并对需要开展一致性评价的品种相关技术要求给出明确指示我们认为,本次《要求》的发布使得企业明确所拥有品种未来需要进行评价的类别,同时便于根据技术要求提前准备

一致性评价技术要求全面、严格,扫清技术障碍便于开展工作首先,本次《要求》对需要进行一致性评价的品种在参比制剂选择、处方工艺要求、原辅料包质量控制、质量研究与控制和稳定性研究等方面给出具体要求其次,对脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等特殊注射剂给出基本考虑,建议关注处方工艺、质量研究和BE/临床试验三方面问题最后,对于改规格、改剂型、改盐基注射剂一致性评价给出基本考虑我们认为:1)总体来看本次技术要求较全面,能够帮助企业提前扫清一致性评价技术障碍在参比制剂方面,与首批仿制药一致性评价形式趋同,重点倾向选择原研药作为参比制剂;2)随着我国加入ICH,本次《要求》趋于严格、国际化,在处方工艺、质量研究与控制和稳定性研究方面引入ICH标准; )针对改剂型和改盐基注射剂一致性评价方面的基本考虑中均提到应具有明显临床优势,可以看出对于改剂型和改盐基注射剂一致性评价的要求进一步提升,通过一致性评价难度加大

整体注射剂一致性评价工作有望于明年启动我们估计:1)注射剂一致性评价工作整体流程有望于首批口服制剂一致性评价趋同同时,鉴于目前口服制剂的一致性评价工作将于2018年底结束,注射剂一致性评价初始工作最早有望于2018年底前启动;2)鉴于本次技术要求趋严,拥有质量较好品种的企业将脱颖而出最终受益; )鉴于本次技术要求率先体现出国家化趋势,出口制剂企业同样有望在本次注射剂一致性评价工作中最终受益看好恒瑞医药、普利制药、健友股份、

小孩肺热咳嗽吃什么好的快
贵州专业治疗的癫痫病医院
颈动脉斑块吃通心络好用吗
标签
友情链接